美国FDA规定的美国代理人是什么意思？-ESG跨境

美国FDA规定外国医疗器械、食品、酒精、药品等工厂必需在进入美国前注册，并指定美国代理人负责紧迫情形和日常事务沟通。美国代理人是指在美国或美国有商业场合的外国工厂FDA注册并指定为注册代理人。美国代理人不能只是电子邮件、语音电话或外国工厂代理人的个人地址，或者是一个基本就不存在的地址。

美国代理人作为FDA与国外工厂的交流环节，负责紧迫情形和日常事务的交流。紧迫情形产生时，FDA除非注册时指定另一个联系人为紧迫情形，否则会联系美国代理人。

美国代理人代表外国工厂，FDA将美国代理人的陈说视为外国工厂的陈说，并将以为向美国代理人提供的信息或文件等同于向外国工厂提供信息或文件。

制作商只能指定一个人作为制作商FDA工厂注册的美国代理人不妨害工厂指定其他代理人（如外国供给商）进行其他商业活动。

公司在美国的商业活动不需要由注册指定的代理人进行。美国代理人必需能够随时接收FDA电话号码。

FDA规定，在美国以外的食品工厂注册时，必需指定一名美国代理人。美国代理人负责吸收来自美国的食品工厂FDA信息和文件。

FDA会随机联系美国代理人，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则会受到处分，甚至撤消工厂注册号。依据一个抽查结果显示，约30%的美国代理人信息是虚伪的或不存在的，因此FDA增强了监视检讨的力度。

所以作为美国代理人的主要义务就是：

作为产品在美国出售的负责人；

协助亚马逊CPSC及时联络交流；

将获得的有关产品在美国市场的任何资讯及时通知卖家。

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