加拿大MDL认证是什么？-ESG跨境

MDL是加拿大医疗器械允许证，在加拿大出售I-IV医疗器械的公司需要获得加拿大医疗器械允许证(MDL)。I类装备不需要医疗器械允许证。

在加拿大，有些装备必需取得医疗器械允许证能力销售。为了明确那些装备需要允许证，所有医疗器械都依照其应用相关风险进行了分类。加拿大将医疗器械依照产品的风险水平分为风险等级（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ），Ⅰ类器械具有更低的潜在风险（如温度计）、Ⅳ类器械具有更大的潜在风险（如心脏起搏器）。

MDL和加拿大MDL认证的差别？

MDL是对医疗器械中的II-IV医疗器械产品的同意允许，无论出口医疗器械属于哪一类，该产品的生产厂家、经销商、进口商都要求取得医疗器械企业允许证，但Ⅱ、III、IV医疗器械生产厂家必需先取得产品注册允许证后再申请MDEL。

负责对加拿大医疗器械的安全性、有效性和质量性进行监视和评估的 机构是加拿大 治疗产品理事会医疗器械局。如有计划向加拿大出口的医疗器械，需向加拿大 提出登记。

申请加拿大MDL认证的大致流程？

1、确认产品在加拿大的分类；

2、完成质量系统审核，获得由加拿大认证认可机构认可的第三方机构出具的质量系统证书；

3、提交医疗器械允许证申请；

4、治疗产品理事会（TPD）收到申请表，缴纳申请费用；

5、治疗产品理事会（TPD）审查申请；

6、如果提供的信息符合医疗器械法规的要求，则颁发允许证并在数据库上更新器械的证书号；

7、注册成功之后，每年申请者需要完成年度费用缴纳和产品信息确认。

以上就是和卖家们分享的加拿大MDL认证是什么，希望对跨境卖家有帮助。ESG跨境以专业、贴心的服务让用户安心、放心肠开展跨境业务，帮助更多用户将优良的产品和服务以更高效的方法带到全球市场更好的运营。

特别声明：以上文章内容仅代表作者本人观点，不代表ESG跨境电商观点或立场。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与ESG跨境电商联系。