ISO15189认证辅导培训|技术人员任职及职称要求-ESG跨境

5 技术要求

5.1 人员

5.1.2 实验室负责人应为具有副高及以上专业技术职务任职资格的病理医师，从事临床病理诊断工作至少 10 年。

独立出具细胞病理报告的医师应当具有中级及以上病理学专业技术职务任职资格，并有5年以上病理诊断经历。

认可的授权签字人应为具有中级及以上专业技术职务任职资格的病理医师，从事申请认可授权签字领域专业病理诊断工作至少5年。

进行细针穿刺细胞学采集的人员应为具备操作资质的病理学医师或临床医师。

进行细胞学涂片、细胞块切片、免疫表型、电镜及各种分子检测的人员应为具有相应的专业学历并具有相应专业技术职务任职资格的病理专业技术人员。

5.1.3 实验室的人员配备和岗位设置应满足完整的细胞病理诊断流程及支持保障的需要。

实验室应对细胞病理医师阅片工作量设立限制，宜满足如下要求：每人每工作日阅片不超过100张，对于非妇科细胞学检查项目，尤其细针穿刺项目的实验室，或承担教学和科研的实验室，人员数量应酌情增加。

5.1.6 实验室应制定员工能力评估的内容和方法，每年评估员工的工作能力。对新进员工，在最初 6 个月内应至少进行 2 次能力评估。

当职责变更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。

5.2 设施和环境条件

5.2.1 应设置相应的功能区，至少包括样品接收、存放、取材、制片、诊断、档案储存等区域。开展细针穿刺检查的实验室，应设置穿刺检查室。应实施安全风险评估，并针对生物、化学、放射及物理等危害制定防护性措施及合适的警告。样品接收、保存、取材、制片和细胞学检查室应配备紫外线灯等消毒设备、紧急喷淋装置及洗眼器；样品制备区应配备生物安全柜。应制定措施限制患者和未经授权的来访者进入或接触影响检查质量的区域和信息，如样品接收区、样品取材室、制片室、以及病理信息系统等。

5.2.3 应有足够的、条件适宜的储存空间，用以保存细胞学样品、玻片、细胞蜡块、文件、记录、设备、试剂和耗材。用以保存细胞学样品和试剂的冰箱应设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施并记录。易燃易爆、强腐蚀性等按有关规定分别设库，单独贮存，并有完善登记和规范。

5.2.5 患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。同时，实验室的样品采集设施也应满足国家或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。细胞学检查室应设立独立的采集区，应保护患者的隐私。

5.2.6 应每年对工作区等进行甲醛、二甲苯等有害气体浓度检测，保证有害气体浓度在规定许可的范围。应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。应依据仪器和/或试剂使用的特定要求，制定适宜的水质标准，并定期检测和记录。应有失控处理措施，并记录。必要时，实验室应配置不间断电源（）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。显微镜阅片区域应有足够空间，工作环境安静且不受干扰。

5.3 实验室设备、试剂和耗材

5.3.1.4 强检设备按国家相关要求执行检定/校准，例如，天平、移液器、温度计等。应进行外部校准的设备，可按制造商校准程序进行。

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